2017年醫(yī)療器械出口印度法規(guī)進行了大幅修訂，公布了《醫(yī)療器械管理條例2017》（medical device rules 2017），從2018年1月起實施，參照了“全球醫(yī)療器械法規(guī)調和會”（the global harmonization task force，簡稱ghtf），將醫(yī)療器械分為a到d四類，對應從低風險到高風險四種風險級別。
印度cdsco在2017年也發(fā)布了《醫(yī)療器械與體外診療醫(yī)療器械分類標準》，印度要求在申請產品登記時，應遵循印度藥品管理總局（dcgi）針對醫(yī)療器械的分類決定。對于未能判斷分類的情況，應向cdsco提出分類申請。
醫(yī)療器械出口印度進行銷售或使用，必須經(jīng)印度當?shù)厥跈啻砣耍╝uthorised agent）向cdsco提出醫(yī)療器械進口許可證申請（包括a至d級）。cdsco對醫(yī)療器械進口許可證的審核主要分為兩步：
第一步：確認生產企業(yè)質量管理體系（quality management system，簡稱qms）的符合性
首先cdsco審核授權代理人所提交的生產企業(yè)質量管理體系，其必須符合印度醫(yī)療器械質量管理標準icmed 13485（修改采用自iso 13485，我國標準yy/t 0287等效采用了iso 13485），包括：生產企業(yè)qms技術文件、檢測報告、最近一次現(xiàn)場檢查報告等，如果cdsco認定生產企業(yè)qms的符合存在疑慮時，可以要求實施評估、產品檢測或生產企業(yè)現(xiàn)場檢查（費用由代理人承擔）。
第二步：審核醫(yī)療器械出口印度的安全性與有效性
如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于a級或者b級，授權代理人應向cdsco提交中國的自由銷售證明，或者中國實施臨床測試的數(shù)據(jù)（或其他可供證明產品安全性與有效性的數(shù)據(jù)）。如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于c級或者d級，授權代理人必須在印度實施臨床測試。
醫(yī)療器械出口印度臨時性政策：
印度財政部于4月24日發(fā)布第28/2021-customs公告，取消醫(yī)療用氧氣(medical oxygen，hs 280440) 、儲存瓶、造氧機(oxygen generator，hs 9018) 、呼吸器(ventilator，hs 9018/9019) 、氧氣面罩等18項產品進口關稅，至2021年7月31日止。
上海作為高級aeo認證企業(yè)，熟悉海關法規(guī)、政策、業(yè)務程序，又具有豐富的通關經(jīng)驗，為客戶提供醫(yī)療器械出口印度報檢、貨運代理、外貿通關一體化等優(yōu)質服務，醫(yī)療器械出口印度服務熱線
圖文來源關于網(wǎng)絡，如若侵權聯(lián)系刪除
國際貿易支付方式上海進口雞爪關稅多少如何實施倉儲管理系統(tǒng)(一)上海精密儀器進口空運清關的流程以及資料堅果進口報關代理需要哪些資料？陸運運輸基本含義危險品海運出口運輸哪些步驟需要特別注意？臺灣取件快遞到深圳機場報關
